Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (sau đây gọi tắt là “Thông tư 02”) được ban hành thay thế cho Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là “Thông tư 46”). Thông tư 02 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2018 và phản ánh xu hướng quản lý chặt chẽ, đồng bộ hơn của ngành y tế trong hoạt động bán lẻ thuốc. Việc ban hành Thông tư 02 là cần thiết nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ nhà thuốc, bảo đảm quyền lợi người tiêu dùng và phù hợp với thực tiễn phát triển của hệ thống phân phối dược phẩm.
- Mở rộng phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Khác với Thông tư 46 chỉ áp dụng cho “nhà thuốc”, Thông tư 02 mở rộng phạm vi điều chỉnh đối với toàn bộ các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã. Sự thay đổi này bảo đảm thống nhất về tiêu chuẩn hoạt động giữa các loại hình cơ sở bán lẻ thuốc, giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra, giám sát hơn, đồng thời nâng cao mặt bằng chất lượng dịch vụ dược ở tuyến cơ sở.
- Điều chỉnh về tiêu chuẩn nhân sự và trách nhiệm chuyên môn
Thông tư 02 quy định chi tiết hơn về tiêu chuẩn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể, người này phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược. Đồng thời, cơ sở bán lẻ thuốc phải bảo đảm người chịu trách nhiệm chuyên môn có mặt tại cơ sở trong thời gian hoạt động. Thông tư cũng quy định rõ các trường hợp được ủy quyền, điều chưa từng được đề cập trong Thông tư 46.
- Nâng cao yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và quản lý chất lượng
So với Thông tư 46, Thông tư 02 có các yêu cầu khắt khe hơn về cơ sở vật chất. Ngoài việc cơ sở phải bảo đảm diện tích, không gian bảo quản, trang thiết bị đạt tiêu chuẩn, còn có quy định mới về việc bố trí khu vực dành riêng để tiếp nhận và xử lý thuốc bị trả lại, thuốc hỏng, hoặc thuốc thu hồi. Quy định này nhằm tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, tránh tình trạng thuốc kém chất lượng tiếp tục lưu hành trên thị trường.
- Thắt chặt quy trình bảo quản và kiểm soát thuốc
Thông tư 02 quy định cụ thể hơn về điều kiện bảo quản thuốc như việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày, quy định về việc bố trí giá kệ thuốc và quy trình sắp xếp thuốc theo từng loại, điều chưa được nêu chi tiết trong Thông tư 46. Điều này giúp bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình lưu trữ, giảm thiểu rủi ro trong việc cung cấp thuốc đến người bệnh.
- Ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý thuốc
Một điểm mới đáng chú ý trong Thông tư 02 là yêu cầu các nhà thuốc phải triển khai ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động quản lý, bao gồm việc sử dụng phần mềm để quản lý đơn thuốc, bán thuốc, và lưu trữ dữ liệu. Điều này nhằm minh bạch hóa hoạt động bán thuốc, giúp cơ quan chức năng có thể truy xuất thông tin kịp thời, đồng thời hỗ trợ quá trình kiểm tra, thanh tra.
- Yêu cầu bắt buộc về ghi chép và lưu trữ hồ sơ
Cơ sở bán lẻ thuốc phải ghi chép đầy đủ các thông tin liên quan đến hoạt động mua bán, đặc biệt là thông tin đơn thuốc, thuốc bán theo đơn, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần. Các hồ sơ này phải được lưu trữ trong thời hạn tối thiểu theo quy định pháp luật.
- Quy định chi tiết về kiểm tra và giám sát
Thông tư 02 quy định rõ hơn về cơ chế tự kiểm tra định kỳ của các cơ sở bán lẻ thuốc, cũng như trách nhiệm báo cáo, ghi nhận kết quả khắc phục sau kiểm tra. Đây là nội dung không được quy định cụ thể trong Thông tư 46, thể hiện sự chuyển hướng từ quản lý hành chính sang quản lý theo tiêu chuẩn và kết quả đầu ra.
- Điều khoản chuyển tiếp – Bảo đảm tính kế thừa và phù hợp thực tiễn
Theo quy định tại Thông tư 02, các Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (“GPP”) đã được cấp trước ngày 01/7/2018 vẫn giữ nguyên hiệu lực cho đến khi hết hạn ghi trên giấy. Tuy nhiên, từ ngày 01/7/2018 trở đi, khi các cơ sở tiến hành gia hạn hoặc cấp lại Giấy chứng nhận GPP, họ bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn mới được quy định trong Thông tư 02, thay vì tiếp tục áp dụng quy định cũ tại Thông tư 46. Đối với các hồ sơ đã nộp trước ngày 01/7/2018, Sở Y tế sẽ xem xét đánh giá theo Thông tư số 46 hoặc Thông tư 02 tùy theo điều kiện thực tế của cơ sở, nhằm tạo thuận lợi và tránh xáo trộn cho đơn vị. Bên cạnh đó, tên gọi Giấy chứng nhận GPP cũng được thay đổi từ “Thực hành tốt nhà thuốc” thành “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” để phản ánh phạm vi điều chỉnh rộng hơn và đảm bảo tính thống nhất trong quản lý toàn bộ hệ thống bán lẻ thuốc.
Kết luận
Thông tư số 02/2018/TT-BYT đã thay thế Thông tư số 46/2011/TT-BYT với nhiều nội dung mới, toàn diện và phù hợp hơn với tình hình thực tiễn. Việc mở rộng phạm vi điều chỉnh, nâng cao tiêu chuẩn về nhân lực, cơ sở vật chất, quản lý chất lượng và ứng dụng công nghệ thông tin cho thấy định hướng của Bộ Y tế trong việc chuyên nghiệp hóa và hiện đại hóa hệ thống phân phối thuốc. Các quy định mới, đặc biệt là điều khoản chuyển tiếp, thể hiện sự linh hoạt, kế thừa hợp lý và định hướng phát triển bền vững của ngành dược trong bối cảnh hội nhập và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
